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第一批一致性评价品种市场规模、竞争格局等最

发布时间:2018-01-14 16:09 浏览:

仿制药市场即将迎来寡头时代。那么,首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何?它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药?将为相关企业带来多少盈利?这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。

12月29日,第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉,一共12个品种,17个品规,其中4个产品属于“289目录”品种。华海药业无疑是最大的赢家,7个产品9个品规在列,超过一半。前期被各大证券公司预测的成都倍特的替诺福韦、信立泰的氯吡格雷等产品均在第一批当中。

第一批一致性评价品种市场规模、竞争格局等最

国泰君安证券将通过仿制药一致性评价品种冲击市场的路径分为以下几种:

市场规模大、原研占据主导地位,竞争者众多的品种,率先通过一致性评价的企业,将在激烈竞争中脱颖而出,领先对手,并对原研药发起冲击,实现“先发制人”;

市场规模大、原研药占主导地位、竞争格局良好的品种,市场份额较小的企业通过一致性评价抢占原研市场份额,甚至威胁其他处于优势地位的国内企业,市场份额提升空间大,实现“弱者逆袭”;

市场规模较大、原研份额较小、国内企业众多但缺少“统治性”龙头的大普药品种,由于国产企业难分上下,率先通过一致性评价的国内企业将快速抢占其他国内企业市场份额,实现“赢者通吃”;

而品种较多、且多为小品种的企业应积极立项推进,保证多个核心品种通过一致性评价,持续贡献收入利润,实现以量取胜。

仿制药市场即将迎来寡头时代。那么,首批这12个品种目前的市场格局分别如何?抢得第一批一致性评价入场劵的它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药?将为相关企业带来多少盈利?这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。

1、正大天晴 瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片是国内一线他汀类降脂药,降脂效果明显,被誉为“超级他汀”。2007年上市以来在国内降血脂药物中市场份额呈爆发式增长,2012年后稳居重点城市样本医院销售额第2位,仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀。

由于核心化合物在中国未享有专利权,国内3家企业早在2008年就拿到了瑞舒伐他汀钙的制剂生产批文,分别是鲁南贝特制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司。至2017年8月共有30家制药企业申报近60个品规的瑞舒伐他汀钙仿制药。其不在289目录中,但却是一致性评价竞争激烈的品种之一,国内共有7家仿制药企业备案15个品规的瑞舒伐他汀钙参比试剂,10家企业备案BE试验。

米内网数据显示,2016年瑞舒伐他汀钙片在重点城市样本医院销售额约6.5亿元,原研厂家阿斯利康的“可定”占据着73%的市场份额,鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。虽然原研药仍“一家独大”,但从2012年到2016年,仿制药的使用比例已经从19%增长到27%,国内瑞舒伐他汀存在巨大的进口替代空间,仿制药一致性评价则是相关企业争夺市场的重要赛道。

第一批一致性评价品种市场规模、竞争格局等最

从时间来看,京新药业的“京诺”是一致性评价进展最快的品种,备案BE试验的时间比正大天晴早3个月,且在2017年6月即通过了浙江省药监局的现场检查,一直被业界认为将冲第一。但因为其BE试验用了部分自家人员,被药审中心暂停,需CFDA定夺,最终这个第一归属市场份额排名第4的正大天晴。

从之前的竞争格局来看,京新药业的优势在于瑞舒伐他汀原料药业务成熟、成本更低,可以适当低的中标价换取市场,而正大天晴则主要通过向京新药业购买获取原料药,在这方面存在劣势。鲁南贝特得益于瑞舒伐他汀价格维护方面的成功,市场份额提升速度最快,其也于2017年8月公开BE试验。

截至2017年7月,正大天晴的瑞舒伐他汀中标省份有5省,低于京新药业,首次通过一致性评价将大大提升其品种的知名度,享受政策优惠,提升市场份额,对其而言是一个实现逆袭的绝佳机会。但京新药业、鲁南贝特这两个竞争对手很快也将追赶上来,正大天晴需抓住机会提早布局。

2、国药集团 头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯以强大的抗菌作用和安全性受临床青睐,是20世纪90年代世界最畅销的抗感染药物之一。其制剂剂型较多,主要有注射剂、片剂、胶囊剂等,在2014年国内重点城市公立医院单方头孢类抗生素购药名单中,头孢呋辛为领先的品种,其用药金额为5.47亿元,同比上一年增长8.39%。现在,我国生产的头孢呋辛制剂产品不但供应国内市场,还出口到海外市场,2013年,国药集团实现制剂出口5889万元,主要为头孢呋辛粉针剂出口到英国市场,该公司2013年9月固体制剂通过了欧盟认证,预计未来头孢呋辛制剂产品出口还会不断增加。




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